Медицинская титановая проволока

Ключевые сорта сплава & биомедицинские свойства

1. Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136, GR23)

• Биосовместимость: соответствие ISO 13485 и FDA 510(k) для долгосрочной имплантации

• Низкое интерстициальное содержание: снижение O₂, N₂, H₂ для минимизации тканевой реакции

• Высокая прочность: прочность на растяжение 860-1030 МПа, идеально подходит для несущих имплантатов

2. Чистый титан (ASTM F67, GR1)

• 99,5% Pure Ti: отличная формуемость для деликатных хирургических проволок

• Коррозионная стойкость: пассивная пленка TiO₂, стабильная в жидкостях организма (pH 7,4)

• Биологическая инертность: идеально подходит для зубных креплений и временных имплантатов.

Механические характеристики

Размеры & варианты стерилизации

Диапазон диаметров проволоки

• Micro-Fine: от 0,05 мм до 0,5 мм (нейрохирургические приложения)

• Стандарт: от 0,5 мм до 5,0 мм (ортопедические провода)

• Допуск: ± 0,002mm для диаметров ≤ 0,5mm

• Конфигурации катышкы: Стерильные пакеты волдыря (1 м/5 м/10 м) или оптовые вьюрки (до 100 м)

Поверхность & стерилизация

Медицинские применения

1. Ортопедические имплантаты

Случаи использования:

• Провода фиксации кости для ремонта переломов

• Спинальные сплавные кабели и стержни

• Компоненты для замены суставов (тазобедренное/колено)

• Преимущество: оссеоинтегративная поверхность способствует росту костей в течение 6-8 недель.

2. Стоматологические и черепно-лицевые

Случаи использования:

• Абатменты и анкеры для зубных имплантатов

• Провода фиксации черепа для травматологической хирургии

• Пластины челюстно-лицевой реконструкции

• Соответствие: Соответствует стандарту ISO 14630 для производства медицинских изделий.

3. Минимально инвазивная хирургия

Случаи использования:

• Эндоскопические направляющие провода

• Сердечно-сосудистые стенты и катушки эмболизации

• Лапароскопические хирургические швы

• Особенность дизайна: сверхгибкие провода с памятью формы для точного размещения.

Обеспечение качества & Соответствие нормативным требованиям

Тестирование биосовместимости:

• Цитотоксичность (ISO 10993-5)

• Генотоксичность (ISO 10993-3)

• Системная токсичность (ISO 10993-11)

Обеспечение стерильности:

• SAL 10 ⁻16 (уровень гарантии стерильности)

• Проверенные записи стерилизации предоставлены

Нормативные утверждения:

• Знак CE (MDR 2017/745)

• Разрешение FDA 510(k) (продукты GR23)

• Производство с сертификатом ISO 13485:2016

Индивидуальные решения для медицинского оборудования

Портняжничанные услуги:

• Разработка сплавов на заказ (например, Ti-Nb-Zr для восстановленного модуля упругости)

• Нитридное покрытие (TiN) для обеспечения износостойкости в суставных имплантатах

• Предварительно сформированные формы (крючки, петли) для хирургической легкости

R & D Сотрудничество:

• Испытания материалов для новых прототипов медицинских устройств

• Модификация поверхности для повышения биосовместимости

• Поддержка нормативной документации (подача DMF)

Упаковка & цепочка поставок

Стерильная упаковка:

• ISO 11607-1 совместимый пилинг пакеты

• Пломбы с очевидностью вскрытия и показателями стерильности

• Прослеживаемость номера лота и срока годности

Логистика:

• Распределение холодовой цепи (2-8 ° C для чувствительных продуктов)

• Времена выполнения: 2-4 недели для нормальные размеры, 6-8 недель для таможни

  GMP-сертифицированные складские помещения для поддержания стерильности

Почему выбирают BYC Ti для медицинской титановой проволоки?

1. Биомедицинская экспертиза: 15 лет поставляя к верхним протезным и зубоврачебным изготовителям

2. Контроль чистоты: вертикальная интеграция от титановой губки до готовой проволоки

3. Клиническая валидация: провода используемые в над 1 миллионом успешных процедур импланта